Beipackzettel

Meist liegen die Beipackzettel (Fachinformationen) den Impfungen nicht bei, weshalb diese Ihnen vom Arzt vor Ort auch nicht gezeigt werden können. Sie können sich diese jedoch auch selber im Internet abrufen.

Das haben wir für Sie bereits erledigt.

Bitte beachten Sie, dass die Symptome, z.B. Kopfschmerzen, nicht ohne weitere Abklärungen als leicht abgetan werden können. Die Impfungen enthalten toxische Substanzen, welche das Gehirngewebe reizen können. Ob sich daraus bleibende Beeinträchtigungen bis schwere Schäden ergeben, ist individuell abzuklären, jedoch zu vermuten.

Zusammenfassung der in den Fachinformationen aufgeführten UAW und Erklärungen/Aussagen.

Nebenwirkungen:

Gardasil

Kontraindikation:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.

Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet. Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (Auszug)

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen. (!)

Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.

Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde nur in einer Untergruppe von Männern untersucht, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben (MSM-Population = men who have sex with men).

Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren… (dies nur während 7 Monaten!)

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.

Liste der Nebenwirkungen:

In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert*) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo. Nur wenige Probanden (0,2%) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil oder Placebo aktiv abgefragt und in den Probanden-Tagebüchern dokumentiert. Auf diese Weise wurden die Nebenwirkungen bei 10’088 Probanden der Gardasil-Gruppe (n= 6’995 weiblich von 9 bis 45 Jahre, 3’093 männlich von 9 bis 26 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 7’995 Probanden der Placebogruppe (5’692 weiblich und 2’303 männlich) erfasst.

(*die Placebogruppe erhielt ebenfalls wirksame Substanzen (z.B. Gardasil gegenüber Gardasil 9 oder den Hauptwirkstoff Aluminium), was jeglichen Vergleich der Nebenwirkungen ad absurdum führt)

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1% der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6% der geimpften Personen). Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.

Die folgende Zusammenfassung umfasst impfstoffassoziierte unerwünschte Wirkungen, die bei Personen, die Gardasil erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0% und häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden. Sie werden nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:

[Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle] Die Zusammenfassung umfasst auch unerwünschte Wirkungen, die spontan nacht Markteinführung von Gardasil weltweit gemeldet wurden. Diese Angaben basieren auf Spontanmeldungen aus einer Population, deren Grösse nicht genau bekannt ist. Es ist daher nicht möglich, für alle Ereignisse die Häufigkeit des Auftretens verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen. Daher wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen als «Einzelfälle» angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Einzelfälle: Cellulitis an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Einzelfälle: Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Autoimmunerkrankungen. Eine Post-Marketing-Surveillance Studie zeigte für folgende Autoimmunerkrankungen eine leicht erhöhte Inzidenzrate bei geimpften Frauen im Vergleich zu nicht geimpften Frauen:

Hashimoto Thyreoiditis Ratio der Inzidenzrate 1,29 (95% Cl, 1.08-1.56) Optikusneuritis Ratio der Inzidenzrate 1,45 (95% Cl, 1.00-2.91) (keine statistisch signifikante Erhöhung).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (16,6%).

Einzelfälle: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, Synkopen, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen. Die Melderaten (Anzahl gemeldete Fälle pro Million vertriebener Impfstoff-Dosen) für Synkopen sind in der Postmarketing-Beobachtung höher für Gardasil als für einen Hepatitis-B-Impfstoff. In der Altersgruppe 10 bis 26 Jahre liegt die Melderate um einen Faktor 2 höher, in den übrigen Altersgruppen um einen Faktor 4. Bei zusätzlicher Berücksichtigung der Meldungen ohne Altersangabe ist die Melderate für Synkopen bei Gardasil mindestens 15-mal höher als beim Hepatitis-B-Impfstoff.

Gefässerkrankungen

Einzelfälle: Tiefe Venenthrombosen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Einzelfälle: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Einzelfälle: Generalisierte Exantheme und Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Alopecia, Dermatitis (bullös und vesikulär), Erythema nodosum.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schmerzen in der Extremität.

Einzelfälle: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: An der Injektionsstelle: Erythem (21.4%), Schmerz (79.9%), Schwellung (22.9%).

Häufig: Fieber; an der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus.

Gelegentlich: Fieber ≥40 °C.

Einzelfälle: Abgeschlagenheit, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien vom Prüfarzt als impfstoff- bzw. placeboassoziiert eingestuft, deren Häufigkeiten unter 1% lagen:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Neun Fälle (0,06%) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet und 20 Fälle (0,15%) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.

In den klinischen Studien berichteten die Probanden (Safety Population) über sämtliche neu auftretenden gesundheitlichen Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums. Von den 15’706 Gardasil-Empfängern und den 13’617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der Gardasil-Gruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.

 

Cervarix

Liste der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Daten aus klinischen Studien
– Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege
– Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
– Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
– Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
– Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Sehr häufg: Myalgie
Häufig: Arthralgie
– Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung; Müdigkeit
Häufig: Fieber (≥38°C)
Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, lokale Parästhesie
Das Nebenwirkungsprofil war bei Probanden mit vorangegangener oder bestehender HPV-Infektion vergleichbar mit dem bei Probanden, bei denen keine onkogene HPV-DNA nachgewiesen wurde oder die seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörperwaren.
Daten nach der Markteinführung
Da diese Ereignisse spontan berichtet werden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
– Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Lymphadenopathie
– Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), Angioödem
– Erkrankungen des Nervensystems:
Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen (siehe Abschnitt 4.4)